「我每天都閱讀英文學術論文（Paper），也能完全理解內容。然而，一旦要和海外的全球總部（HQ）進行電話會議（teleconference），就完全跟不上語速，一句話也說不出來……」
許多在製藥公司的研究與開發（R&D）或臨床開發部門工作的優秀專業人士，都深受這種「科學知識」與「英語溝通能力」之間差距的困擾。
在外資製藥公司，與全球總部及各國分公司的頻繁線上會議是家常便飯；即使是在日本本地公司，與海外的臨床研究委託機構（CRO）協商、技術授權（license-out）談判，或是在國際學術會議（Congress）上發表，這些在商業場合實際運用英語的機會也正急速增加。
本文將由專家深入解析學術英語與製藥商業英語的根本差異，並詳細解說在跨國臨床試驗及藥事法規談判中不可或缺的專業術語，以及在會議中應對自如的實用片語。
1. 僅僅「看得懂」還不夠？學術英語與製藥商業英語的差異
用於讀寫論文的「學術英語」與在會議或談判中使用的「製藥商業英語」，兩者所需的技能組合截然不同。
- 從單向到雙向・即時溝通： 學術英語主要用於撰寫論文，重視文法、術語的準確性及邏輯結構，是一種單向傳遞資訊的形式。相對地，全球製藥商業環境則要求在會議中具備雙向、即時溝通的應變能力。
- 沉默是「漠不關心」的信號： 在美國等商業文化中，討論節奏明快，保持沉默可能會被視為「沒有參與討論（不感興趣）」。許多來自非英語母語背景的研究人員可能傾向於謹慎，但若不積極發表意見，影響力便會下降。
- 重視合規性的談判能力： 製藥行業嚴格要求遵守監管機構的指引，因此需要精確而簡潔的表達方式。在商業場合中，不僅僅是陳述自己的觀點，更需要具備談判協商的能力，例如能夠有理有據地、委婉地提出異議：「由於存在○○風險，我們對△△方案感到擔憂。」
2. 【珍藏版】製藥研發與臨床開發必備英文單字・縮寫清單
我們整理了在跨國會議和英文郵件中頻繁出現，專屬於研發及臨床開發領域的縮寫和術語。這些詞彙通常不會特別解釋，因此必須能夠立即理解其含義。
縮寫 / 術語 | 英文名稱 | 中文翻譯 | 會議使用範例 |
CRO | Contract Research Organization | 臨床研究委託機構 | 「CRO正在整理數據，本週內可以分享報告。」 |
GCP | Good Clinical Practice | 臨床試驗優良規範 | 「這項變更可能與GCP的哪一項規定有所抵觸？」 |
IND | Investigational New Drug (application) | 臨床試驗新藥申請 | 「我們計劃在IND批准後開始臨床試驗。」 |
NDA | New Drug Application | 新藥查驗登記 | 「預計明年將在美國提交NDA。」 |
AE | Adverse Event | 不良事件 | 「臨床試驗期間共報告了5起AE（不良事件）。」 |
SAE | Serious Adverse Event | 嚴重不良事件 | 「由於發生了SAE（嚴重不良事件），我們已立即上報給安全部門。」 |
KOL | Key Opinion Leader | 關鍵意見領袖 | 「讓我們聽取國內KOL的意見，重新評估臨床策略。」 |
Protocol | (Study) Protocol | 試驗計畫書 | 「這項試驗計畫書的變更需要提交給倫理審查委員會。」 |
SOP | Standard Operating Procedure | 標準作業程序 | 「請按照SOP（標準作業程序）進行數據輸入。」 |
ICF | Informed Consent Form | 知情同意書 | 「是否已確認所有患者都簽署了ICF（知情同意書）？」 |
IRB | Institutional Review Board | 倫理審查委員會 | 「在獲得IRB（倫理審查委員會）批准之前，不能啟動新藥試驗。」 |
FDA | Food and Drug Administration | 美國食品藥物管理局 | 「FDA的指導文件中明確指出○○。」 |
EMA | European Medicines Agency | 歐洲藥品管理局 | 「讓我們遵循提交給EMA的資料格式。」 |
PMDA | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | 醫藥品醫療機器綜合機構 | 「經詢問PMDA，他們表示那樣的表述沒有問題。」 |
ICH | International Council for Harmonisation | 國際醫藥法規協和會 | 「我們將根據ICH指引Q2(R1)來證明分析方法的有效性。」 |
PV | Pharmacovigilance | 藥物安全監視 | 「PV（藥物安全監視）負責人將分享最新的安全性資訊。」 |
CTA | Clinical Trial Application (Japan) | 臨床試驗申請 (日本) | 「要在日本啟動新的臨床試驗，必須提交CTA。」 |
CRF | Case Report Form | 個案報告表 | 「請確認所有受試者的CRF（個案報告表）都已收回。」 |
3. 【按職位分類】研發部門面臨的英語挑戰與所需技能
在製藥研發領域，不同職位所要求的溝通性質也有所不同。
基礎研究・非臨床 (Discovery / Pre-clinical)
主要的工作場景是與海外的合作研究者共享數據，以及在國際學術會議上進行發表。這要求能用淺顯的英語傳達複雜的實驗結果，並迅速應對問答環節（Q&A）。充滿自信地發表自己的研究成果，並積極參與邏輯性討論是成功的關鍵。
臨床開發・臨床研究監測員 (Clinical Development / CRA)
日常工作包括與海外CRO的進度會議、時程談判、以及報告試驗計畫書偏離等。在協調時程等情況下，需要使用如「Would it be possible to...?」這樣禮貌且不過於武斷的英語表達方式。在變更試驗計畫書等情況下，則需要以數據和法規風險為依據，與對方達成共識的強大談判能力。
藥事法規 (Regulatory Affairs / RA)
主要工作是為FDA、EMA、PMDA等監管機構準備申請文件及應對質詢。這要求具備能準確解讀各國法規文件，並能適當引用法規術語的寫作技巧，例如「根據指引第X節，我們執行了〇〇」。在回覆時，必須明確提出依據，以避免與監管機構產生認知上的落差。
醫學事務 (Medical Affairs / MA)
負責與全球關鍵意見領袖（KOL）進行資訊交流及製作學術資料。重要的是要基於科學證據進行有說服力的討論，同時保持中立，避免情緒化。這需要高超的引導技巧，能夠以事實為基礎解釋數據，並透過提問「您在臨床上如何解讀這個結果？」來引導對方發表意見。
4. 在跨國會議（電話會議）中應對自如的實用片語
在節奏快速的跨國會議中，我們為非英語母語的研究人員介紹一些關鍵片語，以便「插入自己的意見」、「禮貌地提出反對」以及「確認法規細節」。
禮貌地插話 (Interrupting politely)
即使討論激烈，也必須確保傳達重要的安全性數據等資訊。先打聲招呼再陳述要點。
- > “Sorry, can I just add something here?” （不好意思，我可以在這裡補充一點嗎？）
- > “If I may jump in for a second…” （如果可以的話，我想插句話…）
- > “Before we move on, may I add something?” （在我們進入下一個主題之前，我可以補充一些資訊嗎？）
有邏輯地提出反對或意見 (Disagreeing logically)
對於提前時程等可能存在合規風險的提議，應在尊重對方的同時，以數據或法規為依據提出異議。
- > “I see it differently because…” （我的看法不同，因為…）
- > “That’s one perspective. Another way to look at it is…” （那是一種觀點。從另一個角度來看…）
- > “I’m concerned that this approach might pose a risk to safety compliance. How about we instead propose a slight delay and additional review?” （我擔心這種方法可能對安全性合規構成風險。我們不妨建議稍微延後期限並進行額外審查，您覺得如何？）
確認法規的細節 (Clarifying regulatory nuances)
如果對FDA或EMA指引的解釋有任何疑問，為了避免誤解，應提出精確的問題來確認。
- > “Could you clarify if we should interpret Section X of the guideline as…?” （您能澄清一下，我們是否應該將指引的X部分解釋為…？）
- > “I’m not entirely clear on how to apply the EMA guideline paragraph Y to our case. Could you elaborate on that?” （我不太清楚如何將EMA指引的Y段落應用於我們的案例。您能詳細說明一下嗎？）
- > “Just to make sure we’re aligned, does the FDA guidance mean that…?” （只是為了確保我們的理解一致，FDA的指引是指…的意思嗎？）
總結：將心態從「被動」轉變為「主動」
在製藥研發領域，您所擁有的高深科學知識和深刻見解，如果在跨國會議上沒有「親口說出來」，就等於不存在。
您需要擺脫被動閱讀論文的姿態，轉變為主動發言和談判的心態。即使英語不夠完美，重要的是不要隱藏「我不懂」的地方，而是展現出「我會確認後再回覆您」的積極態度。在尊重對方的同時，抱持著自信參與討論的意識非常重要。
「我希望能針對與海外總部的電話會議進行實用的口說訓練」
「我想掌握在跨國臨床試驗中與CRO進行高難度談判的片語」
如果您是一位專業人士，希望在最短時間內提升的不是普通英語會話，而是「製藥行業特有的商業英語」，歡迎多加利用ELT的個人諮詢與體驗課程。
